Somatropina

La soluzione nella penna deve essere ispezionata per escludere la presenza di fiocchi, particelle e alterazione del colore. Se si osservano fiocchi, particelle o scolorimento, la penna non deve essere utilizzata. Per le condizioni di conservazione dopo il primo uso del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

• Qualora, in ripetute determinazioni, si riscontrino livelli di IGF-I maggiori di + 2SD rispetto al range di normalità per l’età e lo stadio di sviluppo puberale, si deve prendere in considerazione il rapporto IGF-I/IGFBP-3 per un’eventuale aggiustamento posologico.
• Informazioni dettagliate sulla somministrazione di questo medicinale sono riportate nel paragrafo 3 del foglio illustrativo.
• Prima di iniziare il trattamento con ormone della crescita (GH) è necessario che le neoplasie intracraniche siano inattive e che la terapia antitumorale sia stata completata.
• Trasferire la soluzione di nuovo nella cartuccia usando il sistema di trasferimento.
• La sicurezza e l’efficacia di somatrogon nei pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml soluzione iniett. per uso sottoc. 1 cart. per SurePal

Nei pazienti con concentrazioni normali di IGF-I all’inizio del trattamento, l’ormone della crescita deve essere somministrato fino ad ottenere valori di IGF-I tendenti al limite superiore dell’intervallo di normalità, senza superare le 2 SDS. Per la titolazione del dosaggio si possono anche usare come riferimento la risposta clinica e gli effetti collaterali. E’ noto che vi sono pazienti con GHD per i quali i valori di IGF-I non si normalizzano nonostante la buona risposta clinica e di conseguenza in questi casi non è necessario aumentare il dosaggio. Nelle sperimentazioni cliniche su bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA), sono state somministrate dosi di 0,033 e 0,067 mg/kg di peso corporeo/die sino al raggiungimento della statura finale.

La penna preriempita non aperta può essere tenuta temporaneamente per un massimo di 4 ore a temperature fino a 32 °C. In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali. Non sono stati osservati effetti di somatrogon sullo sviluppo embrio-fetale. Somatrogon ha indotto un aumento della durata del ciclo estrale, dell’intervallo copulatorio e del numero di corpi lutei nelle femmine di ratto, ma non è stato rilevato alcun effetto sugli indici di accoppiamento, sulla fertilità o sullo sviluppo embrionale precoce. Somatrogon è una glicoproteina composta dalla sequenza amminoacidica dell’hGH con una copia del peptide C-terminale (CTP) dalla catena beta della gonadotropina corionica umana (hCG) all’estremità N-terminale e due copie di CTP (in tandem) all’estremità C-terminale. I domini di glicosilazione e CTP sono responsabili dell’emivita di somatrogon, che consente il dosaggio settimanale.

Accesso al farmaco

Ngenla è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti a partire dai 3 anni di età con disturbi della crescita da insufficiente … Si tratta di un peptide di 191 aminoacidi, identico all’ormone della crescita umano ipofisario sia nella sequenza che nella composizione aminoacidica, come anche mappa peptidica, punto isoelettrico, peso molecolare, struttura isomerica e bioattività. L’ormone della crescita riduce la conversione del cortisone in cortisolo e può smascherare un iposurrenalismo centrale precedentemente non scoperto o rendere inefficaci le basse dosi sostitutive di glucocorticoidi (vedere paragrafo 4.4). Negli adulti, durante la terapia sostitutiva con ormone della crescita, può manifestarsi ritenzione idrica. In pazienti sopravvissuti a tumori dell’infanzia, è stato riportato un aumentato rischio di una seconda neoplasia in pazienti trattati con somatropina dopo la prima neoplasia. Tumori intracranici, in particolare meningiomi, sono stati la più comune di queste seconde neoplasie in pazienti trattati con radioterapia alla testa per la loro prima https://www.crewsguitars.co.jp/steroid-it/11062/steroid-un-approfondimento-completo-2/ neoplasia.

I pazienti con deficit dell’ormone della crescita sono caratterizzati da un deficit del volume extracellulare. In pazienti adulti sono comuni effetti collaterali collegati a ritenzione idrica, come edema periferico, rigidità muscolo-scheletrica, artralgia, mialgia e parestesia. In caso di grave o ricorrente cefalea, disturbi della vista, nausea e/o vomito, si raccomanda di eseguire un esame del fondo dell’occhio per la diagnosi di un eventuale edema della papilla. Se l’edema della papilla è confermato, deve essere presa in considerazione la diagnosi di ipertensione endocranica benigna e, se ritenuto opportuno, il trattamento con l’ormone della crescita deve essere interrotto. Al momento non ci sono dati sufficienti circa la condotta clinica da tenere nei pazienti nei quali l’ipertensione endocranica benigna si sia risolta. Nel caso si decida di riprendere il trattamento con l’ormone della crescita, è necessario un attento controllo del paziente in merito alla ricomparsa di sintomi di ipertensione endocranica.

In associazione a terapia di sostituzione con ormone della crescita, non è stata segnalata una crescita sproporzionata della pelle e delle ossa piatte, né un’accelerazione della maturazione sessuale. Dopo la commercializzazione, sono stati riportati casi di pancreatite durante il trattamento con GH (frequenza non nota). Perciò, Zomacton non è raccomandato in gravidanza e in donne in età fertile che non usino sistemi di contraccezione. Capovolgere il flaconcino mantenendo la parte superiore dell’ago sotto la superficie del farmaco. Tirare delicatamente indietro lo stantuffo fino a quando la quantità di farmaco prescritta non riempie la siringa. Se non si ha abbastanza farmaco per una dose completa, ricostituire un nuovo flaconcino per compensare la differenza.

Zomacton deve essere usato con cautela anche in pazienti con storia familiare di predisposizione a tale malattia. In studi clinici nei bambini nati piccoli per età gestazionale sono state utilizzate dosi di 0,033-0,067 mg/kg/giorno fino al raggiungimento della statura finale. In 56 pazienti con trattamento continuo e che hanno raggiunto (circa) l’altezza finale, il cambiamento medio della statura dall’inizio del trattamento è stato +1,90 SDS (0,033 mg/kg/giorno) e + 2,19 SDS (0,067 mg/kg/giorno). I dati in letteratura su bambini SGA non trattati, senza raggiungimento staturale spontaneo precoce, indicano un ritardo della crescita di 0,5 SDS. Il test di stimolo di prima scelta negli adulti è il test di tolleranza insulinica. Quando il test di tolleranza insulinica è controindicato, devono essere utilizzati test di stimolo alternativi.

Poiché la somatropina può ridurre la sensibilità all’insulina, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda i segnali di intolleranza al glucosio (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti con diabete mellito, la dose di insulina può richiedere un aggiustamento dopo che la terapia con prodotti contenenti somatropina è introdotta. I pazienti con diabete o intolleranza al glucosio devono essere attentamente monitorati durante la terapia con somatropina. I dati di uno studio sull’interazione effettuato in pazienti adulti con deficit di ormone della crescita indicano che la somministrazione di somatropina può aumentare la clearance di sostanze metabolizzate dagli isoenzimi del citocromo P450. La clearance di sostanze metabolizzate dal citocromo P450 3A4 (steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) può essere particolarmente aumentata per cui i livelli plasmatici di queste sostanze risultano più bassi.

Altre reazioni avverse possono essere considerate effetti della classe, quali iperglicemia dovuta a diminuzione della sensibilità all’insulina, la diminuzione del livello di tiroxina libera e il possibile sviluppo di ipertensione endocranica benigna. Non sono stati condotti studi clinici con prodotti contenenti somatropina nelle donne che allattano. Pertanto si deve esercitare cautela quando si somministrano prodotti a base di somatropina a donne che allattano. In un piccolo numero di pazienti con deficienza di ormone della crescita, sia trattati che non trattati con somatropina, è stata riportata la comparsa di leucemia.

Contiene 190 aminoacidi essenziali ed è una proteina polipeptidica necessaria per molte persone. Negli ultimi anni si è assistito a un aumento della popolarità e della richiesta dell’ormone della crescita come trattamento dei processi legati all’età in qualsiasi persona normale. A questo proposito, è accettato da molte persone come la chiave per rallentare l’invecchiamento e rinfrescare notevolmente il corpo.